(seeding trial)

Pseudo essai clinique conçu par une compagnie pharmaceutique pour faire la promotion d'un produit récemment approuvé par les autorités. «On cherche à faire passer de tels essais comme des tentatives de répondre à des questions scientifiques, mais en vérité, ce à quoi ils répondent avant tout, ce sont des objectifs de marketing» (Hill et autres, 2008). Il s'agit en fin de compte d'une campagne publicitaire ciblée déguisée en essai clinique. On vise la promotion d'un produit tout en donnant l'impression d'effectuer de la recherche scientifique. Les essais cliniques promotionnels ne permettent pas de découvrir si un produit donné est sûr et efficace, mais cherchent à amener les médecins à prescrire ce produit.

Dans le cadre de tels essais, la direction du marketing d'une compagnie pharmaceutique enrôle des médecins dans ce qu'on leur présente comme une recherche clinique. La compagnie les rémunère pour leur participation, conçoit l'étude, collige et analyse les données. Tout ce que le médecin doit faire, c'est prescrire le médicament à ses patients. L'essai promotionnel typique, cependant, diffère du véritable essai clinique en ce qu'il n'est pas effectué en aveugle, qu'il ne comporte aucun contrôle, que les sujets ne donnent pas leur consentement, et qu'on ne compare pas le produit avec un placebo.

Pour ces essais, on prend un très grand nombre de médecins, bombardés «chercheurs», afin que chacun n'ait à administrer le médicament qu'à quelques patients seulement. L'entreprise pharmaceutique rémunère les médecins selon le nombre de patients auxquels le médicament est prescrit et offre tout le soutien nécessaire pour le déroulement des opérations et les formalités. Les médecins participants peuvent s'auréoler d'un peu du prestige associé à la recherche scientifique, mais sans en subir les inconvénients puisqu'on leur verse une somme plus que suffisante pour le temps qu'ils consacrent à l'étude, temps plutôt court, car tout ce qu'ils ont à faire, c'est rédiger quelques ordonnances. La conception de l'essai, de son côté, présente de grandes déficiences. Pour tester véritablement un concept scientifique important dans le cadre d'un essai clinique, mieux vaut au départ confier le recrutement des sujets à quelques grands centres universitaires, capables de trouver des patients plus rapidement, et déjà dotés de l'infrastructure nécessaire à de la recherche de ce type. Dans le cadre d'essais promotionnels, toutefois, la question scientifique est pour ainsi dire superflue. L'objectif véritable de l'opération, soigneusement dissimulé, consiste plutôt à faire employer le médicament visé par le plus grand nombre de médecins possible, afin qu'ils se familiarisent avec lui et prennent l'habitude de le prescrire. Ainsi, ils se transforment en médiums publicitaires. Les essais cliniques promotionnels n'ont rien à voir avec la science, et tout à voir avec le marketing. (Respectful Insolence)

Dans le New England Journal of Medicine de 1994, l'ancien commissaire de la Food and Drug Administration des États-Unis, David Kessler, et d'autres auteurs écrivaient:

Certaines études parrainées par des entreprises sur leurs médicaments homologués semblent ne présenter que peu ou pas d'intérêt scientifique. Comme ce sont, en fait, des tentatives à peine voilées d'inciter des médecins à prescrire un médicament que l'entreprise met en marché, on les appelle souvent des essais «promotionnels». Ce qui distingue de tels essais d'études scientifiques rigoureuses, c'est, entre autres, leur conception, qui ne correspond pas aux objectifs énoncés de la recherche, le recrutement de médecins participants non pas parce qu'ils sont des experts ou des chercheurs de premier plan, mais parce qu'ils prescrivent souvent des produits concurrents dans la même classe thérapeutique, une rémunération disproportionnée remise aux «chercheurs» par rapport à ce qu'on exige d'eux (leur seul travail peut être de rédiger des ordonnances), le parrainage de l'étude par la division des ventes et du marketing de l'entreprise plutôt que par celui de la recherche, des exigences minimes relativement aux données, et la collecte de données qui ne présentent que peu ou pas de valeur pour l'entreprise. De façon typique, les essais de ce genre portent sur de nouveaux médicaments qu'on veut introduire au sein d'une classe thérapeutique déjà encombrée. Le succès de ces nouveaux produits pourrait dépendre de la capacité de l'entreprise à modifier l'habitude bien établie des médecins de prescrire des produits concurrents, déjà bien connus (Kessler et autres, 1994).

La FDA a eu beau révéler le caractère véritable de ces essais cliniques, qui n'ont rien pour raffermir la confiance du grand public envers les compagnies pharmaceutiques, les essais promotionnels se poursuivent.

Comme Merck and Co., Inc., accusée d'avoir tu le danger pour la santé humaine que comportait son médicament, le Vioxx, s'est fait traîner en cour, on a pu prendre connaissance de documents qui, selon Hill et autres, montrent qu'une étude menée par l'entreprise et qui était censée porter sur la différence entre le Vioxx et le Naproxen, avait pour véritable objectif de faire la promotion du Vioxx.* Merck a tout nié.

L'essai clinique ADVANTAGE a été conçu, mené, analysé, interprété et publié par le service scientifique de U.S. Human Health (USHH), Développement clinique, de Merck, conjointement avec les chercheurs participants. Développement clinique fait partie des Affaires médicales et scientifiques de USHH et n'a rien à voir avec son service du marketing....
 

ADVANTAGE était un essai clinique contrôlé et randomisé à double insu dont l'objectif scientifique légitime était de répondre à des questions au sujet de l'utilisation du VIOXX contre l'arthrose dans un contexte de soins primaires. Il ne s'agissait pas d'une étude à caractère promotionnel (Edelmann).

Kevin Hill a pourtant fait remarquer que certains des documents produits par l'entreprise devant les tribunaux, alors qu'elle faisait l'objet de poursuites au sujet des crises cardiaques qu'aurait causées le Vioxx, révélaient le véritable objectif de l'étude de ADVANTAGE. Ils montraient en effet que c'était le service de marketing de Merck qui avait conçu ADVANTAGE et qui s'était occupé de la collecte et de l'analyse des données. En outre, dans une note interne de l'entreprise, deux de ses dirigeants mettent l'étude en nomination pour un prix de marketing de Merck. Comme on le dit en toutes lettres, «L'étude avait pour objectif de présenter le produit à un groupe important de médecins, afin d'accélérer l'adoption du Vioxx comme deuxième arrivant au sein d'une nouvelle classe à concurrence élevée» (Silverman).

Si l'étude ADVANTAGE a été créée par la division du marketing, et si l'un de ses objectifs était de pousser les médecins à prescrire le Vioxx, l'étude était promotionnelle, peu importe son concept ou ses autres objectifs. À ce titre, de telles études n'incitent guère le public à avoir confiance en la façon dont les entreprises pharmaceutiques mènent la recherche clinique sur leurs produits. Parce qu'on ne s'y soucie même pas de répartition aléatoire des sujets, de consentement éclairé ni de groupe de contrôle, on peut même les juger encore plus nocives que des recherches clairement boiteuses.