Évitez complètement la thérapie utilisant les "hormones bioidentiques"

Stephen Barrett, M.D.

Le pharmacien va parfois combiner, mélanger ou modifier des ingrédients pour créer une médication spécifique pour un patient suite à une prescription d’un médecin. C’est ce qu’on appelle une ‘prescription magistrale’. La qualité du médicament préparé peut être affectée par plusieurs facteurs, dont la qualité des différents ingrédients. La FDA requiert les maisons pharmaceutiques de se soumettre à des normes très strictes de qualité de leurs produits et d’apporter des précisions sur l’absorption du médicament. Toutefois, les capsules du mélange peuvent varier de façon significative pour ce qui est du dosage et des caractéristiques d’absorption, sans vérification indépendante de la qualité ou les variations [1]. En 2001, par exemple, la FDA a analysé une variété de 29 echantillons de produits provenant de 12 pharmacies et aurait trouvé que 34% d’elles ne rencontraient pas les normes de qualité. De plus, 9 des 10 produits échoués n’ont pas passé des épreuves de dosage, chacun d’eux contenant moins de l’ingrédient actif que prévu. Par contre, le taux de faillitte analytique pour des médicaments approuvés par la FDA est moins de 2% [2].

La composition « d’hormones bioidentiques » comporte des hormones dérivées de plantes que les pharmaciens préparent et étiquettent comme étant des médicaments. Les produits sont déclarés être biochimiquement similaires ou identiques à ceux produits par les ovaires ou l’organisme. Toutefois, les produits chimiques reliés (stéroïdes) des plantes ne sont pas identiques à ceux de l’humain. Pour créer des produits qui fonctionnent ches les humains, des matériaux vierges des plantes doivent être convertis à des hormones humaines synthétiquement. Alors, prenant pour acquis qu’ils sont actifs, les produits « bioidentiques » devraient avoir les mêmes risques que les hormones normales – et en plus des problèmes additionnels possibles durant leur préparation.

Plusieurs partisans des produits d’hormones bioidentiques recommandent des analyses de la salive pour déterminer qui pourrait en bénéficier. En fait, quelques laboratoires de qualité inférieure encouragent des analyses pour indiquer si les futures clientes auraient des symptômes quelconques.

Pour plusieurs années, la communauté médicale scientifique croyait que la thérapie de remplacement hormonal (TRH) à tout âge pourrait réduire le risque d’infarctus ou d’accident cérébro-vasculaire. Cet espoir a été coupé par la Women’s Health Initiative Study, qui aurait trouvé que prendre des estrogènes avec la progestérone pendant plus de 5 ans rendrait les femmes ménopausées à risque d’infarctus, d’accident cérébro-vasculaire et plusieurs autres problèmes sérieux [3]. La TRH est maintenant prescrite surtout pour un traitement de courte durée pour des symptômes dues à la ménopause utilisant des petites doses d’estrogènes comme l’estradiol.

Le risque encouru avec la prescription d’un produit hormonal dépend sur sa composition et ses propriétés biochimiques, non sur la façon qu’il a été produit. Toutefois, plusieurs médecins excentriques prescrivent des produits composés «bioidentiques» comme s’ils seraient moins dangereux que les produits médicamenteux normaux prescrits. Le 31 octobre, 2005, l’American College of Obstetricians and Gynocologists (ACOG) a émis un avertissement au sujet de ces produits et de l’analyse de la salive typiquement utilisée par ceux qui les prescrivent. Dans un langage très précis [4,5] l’ACOG déclarait :

• Il n’y a aucune évidence scientifique pour appuyer les prétentions d’efficacité augmentée ou de sécurité des préparations individualisées d’estrogène ou de progestérone provenant des compositions des pharmaciens.
• La thérapie hormonale n’appartient pas à une classe de médicaments d’indication de dosage individualisé. L’analyse du taux salivaire d’hormone utilisée par les partisans pour pouvoir prescrire une thérapie « sur mesure » n’a aucune signification parce que (a) les taux salivaires ne sont pas aussi précis que les taux sanguins et (b) ils peuvent varier d’une femme à une autre dépendant de sa diète, l’heure de la journée, l’hormone spécifique analysée et sur d’autres variables.
• La plupart des produits préparés n’ont pas été soumis à des essais cliniques soit pour leur sécurité et leur efficacité. Il y a aussi des inquiétudes quant à leur pureté, puissance et qualité.
• La FDA demande des maisons pharmaceutiques de produits approuvés par elle qui contiennent des estrogènes et des progestines d’inclure une boite noire avertissante qui reflète les conclusions du Women’s Health Initiative. Toutefois, les produits préparés par les pharmaciens (comprenant les hormones « bioidentiques ») ne sont pas approuvés par la FDA et ont été exempts de fournir au patient une pièce insérée dans leur emballage qui contiendrait un avertissement et des contrindications quant aux estrogènes et progestines.
• Étant donné le manque d’études bien structurées et bien conduites sur ces préparations hormonales, elles devraient toutes être considérées d’avoir les mêmes problèmes quant à leur sécurité que les produits hormonaux qui sont approuvès par la FDA et aussi des risques additionnels uniques au procédé de préparation.

En janvier, 2008, la FDA a ordonné sept pharmacies:

       Murray Avenue Apothecary

Pacifica Pharmacy
Panorama Compounding Pharmacy
Pharmacy Compounding Specialties
Reed's Compounding Pharmacy
Saint John's Medical Plaza Pharmacy
Village Compounding Pharmacy

qui préparent les produits de cesser de faire des déclarations illégales au sujet des produits pour la « thérapie de remplacement hormonal bioidentique » (TRHB). Les compagnies se sont fait dire par la FDA qu’elle considère « bioidentique » une appellation qui parle d’un effet bénéfique pour lequel il n’y a aucune base médicale ou scientifique [6]. Certains ont même fait des déclarations non soutenues que leurs médicaments sont meilleurs que les médicaments approuvés par la FDA comme thérapie hormonale de la ménopause et qu’ils peuvent être utilisés pour la prévention et traitement de maladies sérieuses comme la maladie d’Alzheimeer, les accidents cérébro-vasculaires, et des formes variées de cancer.

Certains produits contenaient de l’estriol aussi bien que la progestérone et l’estrogène. Aucun produit médicamenteux contenant de l’estriol est approuvé par la FDA, et sa sécurité et efficacité ne sont pas connus [7].

La conclusion pour les consommateurs est très simple : évitez complètement toute personne qui prescrit des hormones « bioidentique » ou qui recommande un test de la salive pour évaluer le statut hormonal.

Références

1. Bouts BA. The misuse of compounding by pharmacists. Quackwatch, Oct 14, 2002.
2. FDA Center for Drug Evaluation and Research. Report: Limited FDA survey of compounded drug products. FCER Web site, Jan 28, 2003.
3. Writing Group for the Women's Health Initiative Investigators. Risks and benefits of estrogen plus progestin in healthy postmenopausal women: Principal results from the Women's Health Initiative randomized controlled trial. JAMA 288:321–333, 2002.
4. No scientific evidence supporting effectiveness or safety of compounded bioidentical hormone therapy. ACOG news release, Oct 31, 2005.
5. ACOG Committee on Gynecologic Practice. Compounded bioidentical hormones. Obstetrics and Gynecology 106:1139-1140, 2005.
6. FDA takes action against compounded menopause hormone therapy drugs. FDA News release, Jan 9, 2008.
7. Bio-Identicals: Sorting Myths from Facts. FDA consumer update, Jan 9, 2008.

Cet article a été revisé le 9 janvier, 2008. Traduction faite le 26 janvier, 2010.