La force et faiblesses de nos lois (U.S.)

 

Stephen Barrett, M.D.

 

La plupart des gens surestiment à quel point les lois peuvent protéger la société contre le charlatanisme et la fraude dans les soins de la santé. Le degré de mal dans notre société dépasse énormément les ressources des services de contrôle et de la justice.

La FDA (Food and Drug Administration)

La FDA voit à la sécurité, l'efficacité, et le marketing des aliments, médicaments, cosmétiques, et appareils médicaux. Elle fonctionne par le biais de lois puissantes mais manque les ressources suffisantes pour faire face au nombre énorme de contreventions. De plus, une campagne récente par l'industrie des aliments naturels et ses alliés a réduit la capacité de l'agence de contrôler les déclarations faites pour les suppléments diététiques et herbes médicinales.

Le création de la FDA remonte au début du siècle, lorsque le consommateur avait besoin de toute la protection possible. Les médicaments brevetés ('patent medicines') qui étaient sans valeur mais pas toujours sans danger, étaient lancés vigoureusement avec des déclarations de panacée. Le pays était tracassé par des conditions malsaines dans les installations de conserveries de viandes; des produits chimiques dangereux étaient ajoutés aux aliments, que l'étiquetage ne révélait pas.

Le Pure Food and Drug Act, voté en 1906, a été renforci par plusieurs amendements et lois reliées. Ensemble, ces lois variées assurent la sécurité et l'efficacité de tous les produits employés dans le diagnostic, la prévention et le traitement des maladies. Le Food, Drug, and Cosmetic Act de 1938 contredit les déclarations fausses et trompeuses dans le marquage d'aliments, médicaments, appareils médicaux, et des cosmétiques. Les médicaments doivent être énumérés sur l'étiquette et avoir été prouvés sécuritaires et efficaces avant le marketing. Les Kefauver-Harris Drug Amendments, votés en 1962 suite à l'affaire tragique du Thalidomide, exigent que les médicaments soient prouvés efficaces avant le marketing. D'autres amendements étendent cette exigence aux appareils médicaux.

Sous la loi, "la marque" n'est pas limitée au contenu du produit. Elle doit inclure les déclarations faites par écrit ou par graphique sur l'étiquette expliquant l'emploi du produit et reliées à sa vente physiquement ou d'après le contexte. Alors les matériels utilisés pour la promotion de la vente du produit ou comme directives peuvent être interprétés comme marque si employés avant ou après la vente. La juridiction de la FDA couvre tous les usages projetés d'un produit, s'ils sont mentionnés sur l'étiquette ou non. La section 502(f)(1) du Food, Drug and Cosmetic Act exige que tous les médicaments et appareils contiennent sur leurs étiquettes les directives pour tout usage projeté, si la promotion est faite, par des déclarations par voie orale, par des annonces, ou autrement.

Si une investigation démontre qu'un produit est un "nouveau médicament," il doit avoir l'approbation de la FDA avant la vente entre états. La contrevention de cette clause peut mener à la saisie du produit et une ordonnance interdisant sa vente. Pour être catalogué comme un "nouveau médicament," un produit ne doit pas être nouveau en réalité; il peut s'agir d'une substance bien connue proposée comme traitement malgré "qu'elle n'est pas reconnue comme sans danger et efficace par les experts." Par exemple, une déclaration que l'huile de germe de blé "prévient la tension cardiaque" par le biais de cette déclaration rendrait l'huile un nouveau médicament. L'huile serait aussi mal marquée -- par le fait que le produit n'est pas efficace -- parce qu'il est impossible d'obtenir les directives appropriées pour arriver à cet effet projeté. (Un produit est mal marqué si les renseignements ne sont pas adéquats ou contiennent de l'information fausse ou trompeuse.)

Vendre un médicament ou un appareil qui n'est pas apprové ou mal marqué est une offense criminelle. Une première contrevention est punissable par un emprisonnement allant jusqu'a un an. Une offense future peut coûter jusqu'à trois ans d'emprisonnement. Parce que le faux étiquetage et le marketing d'un produit nouveau non approuvé sont des offenses séparées, le coupable peut être condamné jusqu'à 6 ans de prison. Le Criminal Fines Enhancement Act de 1984 a amendé toutes les lois fédérales criminelles pour permettre des amandes allant jusqu'à $100,000 (ou $250,000 si mort en résulte) par offense pour un total de deux offenses. Pour obtenir une condamnation, l'intention de tromper doit être prouvée. Même un seul envoi d'un produit est assez pour obtenir une condamnation.

Quand les produits sont commercialisés de façon inappropriée, la FDA peut publier une lettre d'avertissement signalant les contreventions et demandant de connaître comment le problème va être solutionné. Si l'avertissement est ignoré, ou si la FDA décide d'initier une démarche plus poussée, l'agence peut initier des poursuites pour une saisie, injonction, ou poursuite criminelle. Si l'injonction n'est pas respectée, le tribunal a la discrétion de déterminer la peine et peut recommander l'emprisonnement ou une amande considérable. La FDA a concentré ses efforts contre la fraude dans le domaine de la santé au sujet de produits qui sont dangereux de façon flagrante ou sont vendus de façon illégale pour le traitement de maladies sérieuses. Des articles sans valeur et aussi sans danger qui sont déclarés pour améliorer la santé, la capacité athlétique, ou l'apparance -- ce que l'agence catalogue comme "fraudes économiques" -- n'ont été la préoccupation de l'agence que de façon légère.

Des exemples de démarches de la FDA sont rapportés dans le FDA Enforcement Report hebdomadaire et dans le magazine FDA Consumer, les deux disponibles par abonnement et affichés sur le site web de l'agence. Les lettres d'avertissement publiées depuis novembre 1966 sont maintenant affichées aussi sur le site de la FDA.

La mise en application de la FDA serait beaucoup plus efficace si elle soulignait les causes criminelles plutôt que civiles. Si cela était fait, les coupables hésiteraient avant de commettre des actes qui aboutiraient à l'emprisonnement. Depuis les dernières cinq années, la FDA a formé l'Office of Criminal Investigations et a augmenté le nombre d'agents impliqués dans des investigations criminelles clandestines. Toutefois, quelle priorité le nouveau programme donne aux produits reliés au charlatanisme n'est pas clair.

Les actions civiles, ne comportant pas de pénalités d'amandes, font cesser certaines machinations mais habituellement n'empêchent pas qu'elles soient profitables. Ce problème peut être résolu par une loi qui permettrait la FDA de générer des pénalités civiles de la même façon que la FTC. Il y a quelques années, quand le Congress commença à considérer une telle législation, l'industrie des aliments naturels a réagit de façon catégorique et a lancé des campagnes pour faire empêcher qu'elle soit votée.

Les dirigeants de la FDA auraient dit que l'agence a été gênée par le refus du Justice Department de s'occuper des poursuites criminelles. Si cela est véridique, la loi devrait être modifiée pour que le contentieux de la FDA puisse poursuivre en cour fédérale lorsque le Justice Department refuse de le faire.

Le FDA Commissioner David Kessler, M.D., J.D., qui a pris le pouvoir en 1990, est le dirigeant le plus efficace que la FDA aie eu dans les dernières années. Sous sa direction, le fonctionnement de l'agence a été raffiné et les activités de mise en application ont été augmentés de façon marquée. Toutefois, l'industrie des aliments naturels est devevu très inquiète et a tout fait pour précipiter le vote de la Dietary Supplement Health and Education Act de 1993, qui nuit énormément à la capacité de la FDA de vérifier le marketing des vitamines, des minéraux, des acides aminés, des herbes, et de tout autre produit que l'industrie étiquette comme "suppléments diététiques."

La Federal Trade Commission (FTC)

La FTC a come principale juridiction de voir à la publicité des aliments, des médicaments sans prescription, les cosmétiques, les appareils ou gadgets, et les services dans le commerce entre états. Elle administre une loi puissante et sa mise en application vigoureusement depuis quelques années.

La FTC a des pouvoirs importants dans l'investagation des plaintes. Si elle conclut qu'il y a contrevention, elle peut essayer d'obtenir une servilité volontaire (voluntary compliance) en entreprenant une ordonnance de consentement avec le contrevenant. Les signataires de l'ordonnance de consentement ne sont pas exigés d'admettre qu'ils ont été en contrevention, mais ils doivent accepter de cesser leurs pratiques décrites dans la plainte jointe. Si une entente par consentement n'est pas possible, la FTC peut émettre une plainte administrative ou -- si un problème s'avère assez sérieux -- obtenir une injonction pour faire cesser les pratiques inappropriées.

Des ordres de cesser et arrêter de le faire ('cease and desist') émis par la FTC deviennent des injonctions permanentes, qui, si non suivies, peuvent inclure des condamnations à l'emprisonnement, des corrections publicitaires, et des amandes allant jusqu'à $10,000 par jour pour des contreventions continues. Les actions de la FTC peuvent aussi mener à la compensation au consommateur et/ou une amande contre l'annonceur.

Les activités de la FTC sont rapportées dans le FTC News Notes hebdomadaire et dans un rapport annuel, les deux disponibles sans frais. Des communiqués de presse et plusieurs autres rapports importants sont affichés sur le site web de l'agence (http://www.ftc.gov)

Malgré que la FTC ait une loi très efficace, l'agence peut s'occuper que d'un petit pourcentage des contreventions décelées. La situation peut être grandement améliorée si le Congress votait une loi permettant aux "state attorney general" des états de paraître en cour fédérale pour que les résultats de leurs actions réglementaires soient applicables à travers le pays.

Le U.S. Postal Service (USPS)(ou service de la poste des E.-U.)

Le Postal Service a juridiction sur les situations dans lesquelles la poste est utilisée pour le transfer d'argent pour des produits ou services. Il administre une loi puissante mais a des ressources insuffisantes pour faire face au nombre immense de fraudes qui lui sont présentés.

La plupart des plans de soins de santé faits par la poste essaient d'exploiter la peur de la population d'être inattrayante. Les promoteurs sont habituellement des organisateurs "hit-and-run" ou de passage qui espèrent faire un profit avant que le service postal s'apperçoive et fait cesser leurs fausses annonces. Les produits usuels incluent des régimes de "perte de poids miraculeux," des produits de culturisme et de forme physique, des gadgets pour faire perdre du poids dans certaines parties du corps, des produits anti-vieillissement, et des prétendues aides sexuelles. Quand un plan est décelé, les inspecteurs de la poste peuvent porter plainte ou exiger une entente avec le contrevenant. Lorsque la plainte est déposée, une enquête est tenue par un juge de droit administratif. Si les preuves sont suffisantes, ce juge va faire publier un False Representation Order (FRO) permettant au Postal Service de bloquer et faire retourner l'argent envoyé par la poste en réponse à des annonces trompeuses. Malgré que l'ordre puisse être placé en appel, très peu de compagnies le font. Chaque entente volontaire et FRO est accompagné par un ordre "cease and desist" qui interdit les pratiques décelées et d'autres semblables. Sous le Mail Order Consumer Protection Amendments de 1983, si cet ordre n'est pas suivi, l'agence peut demander une pénalité civile en cour fédérale allant jusqu'â $10,000 par jour pour chaque contrevention.

Le Postal Service habituellement n'a pas juridiction sur les pratiques de companies qui solicitent des commandes utilisant des cartes de crédit par téléphone et font la livraison par de compagnies privées comme le United Parcel Service. Toutefois, le Justice Department peut déposer une injonction.

Les causes criminelles, les ententes par consentement, et les FRO sont rapportés dans le Law Enforcement Report semi-annuel, qui est transmis sans charge aux médias intéressés et aux agences de protection du consommateur. Le nombre de causes reliées à la santé que l'agence voient chaque année est petit, mais les chiffres exacts ne sont pas disponibles. La plupart sont traitées par des ententes par consentement ou FRO, sans imposition de pénalités. Le degré d'efficacité de l'agence serait de beaucoup augmentée avec le vote d'une loi lui permettant de générer des pénalités financières plus grandes que les revenus du contrevenant avec son plan frauduleux. Ce qui aiderait aussi serait des lois qui donnerait le pouvoir au Postal Service d'initier des procédures légales dans des causes dans lesquelles des produits reliés à la santé sont impliquées. Les lois actuelles en ce a trait à la poste exigent que l'intention de tromper doit être prouvée, ce qui est difficile à faire si le contrevenant croit sincèrrment en son produit. Le Food, Drug, and Cosmetic Act n'a pas d'exigences de la sorte.

Les représentants de la postr m'ont dit que leur agence a été gênée par l'hésitation du Justice Department de s'occuper davantage de leurs causes. Si cela est vrai, la loi devrait être modifiée pour que les avocats du Postal Service puissent traiter les causes en cour fédérale si le Justice Department refuse de le faire.

Règlements de l'état

Les procédures de l'état contre les fraudes dans le domaine de la santé et le charlatanisme sont régies par les lois des permis et de la protection du consommateur. Les raisons pour les démarches disciplinaires et l'efficacité de la mise en application des lois dans le marché varient considérablement d'un état à un autre et d'une agence à une autre.

Les comités d'émission des permis peuvent prendre des procédures légales contre les pratiquants qui semblent non habilité ou qui utilisent de méthodes immorales ou charlatanesques. Certains médecins et dentistes ont été disciplinés pour avoir dévié des normes acceptées de pratique ou de soins scientifiques, mais de telles interventions ne sont pas usuelles.

La situation est pire quand les normes sont minimes ou n'existent pas. La plupart des comités des états qui contrôlent la pratique des chiropracticiens, acuponcteurs, naturopathes, et homéopthes semblent faire très peu ou rien pour protéger la population de pratiques non-scientifiques ou d'éthique douteuse. Une étude par le U.S. Office of the Inspector General a conclu qu'en 1985, seulement 12 de près de 30,000 chiropracticiens avaient à être disciplinés pour des éléments se rapportant à leur compétence clinique. A ma connaissance, aucune évaluation n'a été faite des comités que régissent les acuponcteurs, naturopathes, ou homéopathes -- la quasi-totalité d'eux prétendant guérir en manipulant la "force vitale" de l'organisme.

Les "attorney general" et "district attorney" locaux peuvent avoir juridiction dans des causes qui impliquent la fausse publicité, le vol par tromperie, la pratique sans permis, le marketing de médicaments non-approuvés, et plusieurs autres types de fraude du consommateur. Encore une fois, la nature des lois et la force avec laquelle elles sont mises en application varient considérablement d'un état à l'autre.

Dans la plupart des cas où un attorney general de l'état fait cesser une promotion douteuse, l'action ne fera pas cesser la promotion dans d'autres états. Pour faire face à ce problème, les attorney general des états ont commencé à s'unir pour des procédures comprenant plusieurs états et leur organisme national a formé un comité de tâche spéciale qui va s'occuper des fraudes. La FDA aide dans cette effort.

La Californie a une loi unique de protection du consommateur qui donne l'opportunité aux groupes de consommateurs, et pratiques privées de déposer une injonction dans le cas de contrevenants et exiger d'eux la restitution.

Le rôle du système de justice

Les tribunaux jouent un rôle important dans la règlementation en ce a trait au charlatanisme, parce que les juges et parfois les juries doivent décider comment interpréter les lois et pénaliser les contrevenants. Plusieurs types de situations gênent les efforts de contrôle du charlatanisme:

* Les délais auquel on fait face favorisent les contrevenants, particulièrement
dans les procédures d'appel. Les compagnies accusées par la FDA, par exemple,
peuvent avoir la permission de continuer la vente de leurs produits inutiles
jusqu'à ce que tous les appels soient complétés. Les pratiquants qui font face
à la révocation de leurs permis parfois continuent à pratiquer pendant des
années tout en étant en appel.
 
* Dans certains cas, les tribunaux ont ordonné les compagnies d'assurance
de payer pour des traitements non-prouvés. Dand d'autres cas, les tribunaux
ont refusé d'ordonner aux parents que leurs enfants reçoivent des traitements
prouvés; plusieurs décès d'enfants souffrant de cancer ont été rapportés
quand les parents ont cessé ou ont refusé des traitements conventionnels.
 
* Dans des causes reliées au charaltanisme dans lesquelles les contrevenants
ont été condamnés, les sentences étaient minimes.
 

Règlements sur l'Internet

Les commerçants sur l'Internet peuvent atteindre un auditoire énorme par la solicitation par leur page web et par courrier électronique. Les agences fédérales et de l'état peuvent poursuivre la fraude par des moyens de régulation disponibles pour la publicité fraudulente dans d'autres systèmes de communication. Toutefois, certaines solicitations sont difficiles à faire cesser parce qu'elles sont affichées de façon anonyme. Le Congress peut faciliter la règlementation en demandant aux commerçants sur l'Internet de s'identifier (ou faire connaître le nom du président), donner l'adresse, le numéro de téléphone, et l'adresse électronique dans toutes les solicitations rendues publiques.

Des statistiques aideraient

La protection du consommateur serait améliorée si la FTC, la FDA, le Postal Service, et les agences s'occupant de la mise en application des lois de l'état, étaient demandées de faire connaître plus précisément les détails de leurs interventions. A ma connaissance, aucune d'elles a révélé des statistiques significatives au sujet des fraudes reliées à la santé, du nombre décelé, et dans quel pourcentage ils sont intevenues. Les statistiques de ce genre permettraient aux législateurs et à la population de voir l'étendue du problème et ce qui peut être fait pour le résoudre.

Je crois que toutes les agences avec la tâche de protéger la population des fraudes reliées à la santé, et du charlatanisme devraient faire connaître à la population toutes données disponibles au sujet de leurs interventions. Cela peut être accompli en gardant une liste des poursuites, en marche et complétées, disponible en tout temps par le biais du département de publicité de l'agence et publiée au moins une fois l'an dans un rapport fait au Congress (ou, dans le cas d'agences de l'état, à la législature de l'état.)

Le rapport devrait inclure des tableaux et des chiffres sur le nombre de plaintes reçues reliées à la santé, le nombre de celles qui étaient valides, et le nombre soumises à de l'intervention règlementaire. Les agences devraient aussi être exigées de recommander des améliorations dans la loi qui leur permettraient de fonctionner de façon plus efficiente.

Pour encourager le reportage des fraudes reliées à la santé, une partie des pénalitées cotisées pourrait être donnée à celui qui a été touché et /ou à des groupes à but non lucratif qui font la guerre à la fraude dans le domaine de la santé.

En définitive, votre meilleure protection est votre bon jugement. Si la majorité des médecins américains n'utiliserait pas un produit particulier ou un service, ou ne le recommanderait pas à leurs proches, vous devriez faire de même. Un niveau raisonable de précaution ainsi que des directives de sources fiables devraient vous protéger d'être une victime.

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