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Le mésusage de la préparation magistrale par les pharmaciens

Dr Bruce A. Bouts, Pharmacien, American College of Physicians

La préparation magistrale consiste à créer un produit pharmaceutique en mélangeant des ingrédients. Pendant des centaines d'années, c'était la pratique exclusive des pharmaciens. Cependant, à mesure que la fabrication professionnelle se développait, les magistrales diminuaient en nombre. Il y a cinquante ans, environ 60 % des médicaments étaient des magistrales. Aujourd’hui, environ 1 % seulement des nouvelles ordonnances sont des préparations magistrales, mais il est possible que ces dernières connaissent une résurgence.

Usage légitime

Les lois nationales et fédérales autorisent les magistrales, car elles ajoutent parfois de la valeur aux patients. Dans la plupart des hôpitaux, les solutions antibiotiques intraveineuses, les unités de nutrition parentérale totale et les dosages pédiatriques spéciaux sont préparés avec des produits spécialement préparés à ces fins. Dans les pharmacies communautaires, il est possible de préparer des concentrations, des formes galéniques ou des combinaisons de médicaments indisponibles ou difficilement disponibles. En cas de souci, des préparations magistrales peuvent être utilisées pour des produits difficiles à trouver ou temporairement indisponibles chez le fabricant. Très rarement, des produits sans colorants ni conservateurs sont nécessaires. En pharmacie communautaire, la préparation magistrale nécessite une ordonnance écrite, spécifiant que le produit doit être composé pour le patient spécifique. Il est supposé que la formule sera écrite sur l'ordonnance afin que d’autres pharmaciens puissent fournir des renouvellements en utilisant la même formule.

Usage discutable

La plupart des préparations magistrales sont faites légitimement à la demande du médecin. Lorsque je travaillais en pharmacie, la plupart des demandes provenaient de dermatologues qui voulaient des pommades ou des crèmes selon leurs spécifications. Cependant, l’appât du gain incite des pharmaciens à contourner les règles dans des situations où des ingrédients sont disponibles en vrac, permettant de préparer des produits moins coûteux que les médicaments de marque. Dans certains cas, les économies sont répercutées aux patients, mais pas toujours.

L'idée de préparer un produit en magistrale vient de plus en plus du pharmacien, qu'un produit générique comparable soit disponible ou non. Dans certains cas, les produits existants sont reconditionnés pour les « adapter au patient ». Cela implique, par exemple, la préparation de gélules à 5 mg de Vasotec (un antihypertenseur) à partir de comprimés à 20 mg, comparativement moins coûteux. La FDA exige des fabricants qu'ils se conforment à des mesures rigoureuses de contrôle de qualité pour le contenu de chaque comprimé et qu’ils documentent la vitesse à laquelle le médicament se dissout dans l'estomac. La posologie et les caractéristiques d'absorption des gélules peuvent varier considérablement en l’absence d’un contrôle indépendant de la qualité ou des fluctuations. À proprement parler, de nombreuses préparations magistrales pourraient être considérées comme un nouveau médicament, non approuvé.

En outre, la préparation magistrale permet aux pharmaciens de créer leur propre gamme de produits génériques en vente libre. Les fabricants de médicaments génériques sont tenus de présenter des analyses de contrôle de qualité, contrairement aux pharmaciens. Certains pharmaciens font même la promotion de préparations magistrales dont les ingrédients sont basés sur des interprétations de recherches au stade préliminaire. Cette pratique manque des garanties associées aux essais expérimentaux légitimes.

Les imprimantes laser permettent aux pharmaciens de créer des étiquettes de qualité professionnelle sans indication du lieu de fabrication du produit. Il est donc difficile, voire impossible, pour le patient ou le médecin de savoir si un produit est une préparation magistrale. Dans de nombreux cas, la qualité, la pureté et la puissance des ingrédients en vrac ne peuvent être garanties. Le Dr John Perrin de l'Université de Floride a noté que la poudre utilisée pour fabriquer du Caverject (un produit injectable breveté, utilisé pour diagnostiquer et traiter certains types de dysfonction érectile) était importée illégalement de Tchécoslovaquie, permettant ainsi au pharmacien de préparer un générique non approuvé pour un produit breveté. Le pharmacien ne dispose d'aucun moyen pour déterminer si la poudre utilisée pour un tel produit ne s'est pas dégradée avant la préparation ou si elle n’est pas contaminée par des bactéries.

Je suis très préoccupé par la sécurité des préparations magistrales. Une séquence d’ABC News du 12 mai 1998 traitait des préparations magistrales incorrectes et de la fraude en pharmacie. Fait en collaboration avec le Florida Board of Health and Pharmacy, le rapport concernait l'albutérol (un agent pour inhalation, utilisé pour l'asthme ou l'emphysème) en préparation magistrale de plusieurs pharmacies et relevait le manque de surveillance réglementaire de ces produits. Des échantillons envoyés à un laboratoire indépendant ont été testés comme trop puissants, suffisamment pour produire des effets secondaires dangereux tels que des troubles du rythme cardiaque. La possibilité d’une contamination bactérienne a également été évoquée.

Les produits à libération prolongée (tels que la théophylline, un médicament couramment utilisé dans le traitement de l'asthme) sont notoirement difficiles à fabriquer. Je ne pense pas que les pharmaciens locaux puissent fabriquer des produits fiables à libération prolongée sur la base d'informations provenant de tiers. Par exemple, les produits à base de théophylline maintenant disponibles dans le commerce libèrent de manière fiable leur contenu sur une période de 12 à 24 heures. À la place, un agent à libération prolongée imparfait pourrait libérer l'agent actif en une très courte période, entraînant des palpitations, de l'anxiété et un mauvais contrôle de l'asthme.

La stabilité du produit peut également être un problème. Le fait d’aromatiser des suspensions d'antibiotiques « pour améliorer l'observance » ne prend pas en compte la stabilité de la suspension, nécessaire au maintien de la puissance. La stabilité des autres ingrédients dans l’eau ou dans des contenants n’est même pas prise en compte lors de la fabrication de la « marque maison ». La stérilité est un autre problème auquel la plupart des pharmacies ne sont pas suffisamment préparées.

Certains pharmaciens locaux disent aux clients que les préparations magistrales sont « tout aussi bonnes » que les produits génériques ou de marque, bien que le contrôle de qualité dans une pharmacie locale soit négligeable, voire inexistant.

En 2002, des chercheurs de la FDA ont prélevé des échantillons de 29 produits dans 12 pharmacies vendant sur Internet. Neuf produits n'étaient pas assez puissants, un était contaminé, et trois autres ont échoué à un test initial mais n'ont pas été comptés comme des échecs car il en restait une quantité insuffisante pour un nouveau test. En comparaison, 1 % à 2 % des médicaments des fabricants ne répondent pas aux tests standard [1].

Étant donné que la préparation magistrale est rarement voire jamais abordée pendant la formation médicale, la plupart des médecins en savent très peu sur les problèmes y associés. Il peut être très difficile de dire à partir de l'étiquette d'un flacon vide que le produit a été fabriqué par la pharmacie. Le médecin peut ne pas se rendre compte que le produit a été préparé en magistrale pour un patient. Les médecins attendent maintenant des produits qu’ils soient de qualité uniforme et exempts de contamination. Ils ne mesurent souvent pas les risques créés ou aggravés par ces agents.

Organismes promoteurs

Les Centres professionnels de la préparation magistrale en Amérique (PCCA), situés à Houston, au Texas, proposent des cours pour rafraîchir les compétences en matière de préparation magistrale des pharmaciens, acquises au premier cycle, et ils encouragent fortement la préparation magistrale. La PCCA compte environ 2 400 membres dans le monde. Un certain nombre d’autres entreprises proposent des produits chimiques en vrac et divers degrés de soutien.

L’Académie internationale des pharmaciens spécialisés (IACP) de Sugar Land, au Texas, compte environ 1 000 membres et publie un bulletin mensuel et un journal trimestriel de rapports de cas. L'IACP fournit un soutien politique à la préparation magistrale et aide à l’organisation des pharmaciens membres.

Curieusement, les sites Web de la PCCA et de l’IACP renvoient à l’ACAM (Collège américain pour l'avancement de la médecine), un groupe médical qui promeut la thérapie par chélation et d’autres traitements douteux. Je soupçonne que les membres de l'ACAM soutiennent le Collège américain pour l'avancement de la médecine car il leur permet d'obtenir des produits qui ne peuvent pas être commercialisés légalement en tant que médicaments, leur efficacité n'ayant pas été prouvée. Bien que la PCCA semble être attentive à ce qu’elle recommande pour la préparation magistrale, les pharmaciens disposent d’une grande latitude pour choisir les produits à préparer.

Storey Marketing, de Meadville, en Pennsylvanie, propose des « solutions pour le pharmacien faisant des préparations magistrales » : brochures, chroniques hebdomadaires dans les journaux, brochures « Résolution de problèmes » pour les patients, annuaires téléphoniques, bulletin d’information mensuel de 2 pages à l’intention des prescripteurs, le tout pouvant être personnalisé afin que le pharmacien paraisse en être l’auteur. Bon nombre de ces articles font la promotion d'ingrédients qui n'ont pas été scientifiquement étayés. Une section de la lettre d'information contient des anecdotes illustrant « la manière dont la préparation magistrale a aidé un patient particulier ». Le numéro de novembre 1999 encourageait les pharmaciens à préparer une préparation thyroïdienne pour traiter le syndrome de Wilson, sans mentionner que le Dr E. Denis Wilson, qui avait inventé ce diagnostic à la mode, a été sévèrement sanctionné par la Commission médicale de Floride en 1992 et ne pratique plus la médecine.

Une meilleure réglementation est nécessaire

Certaines pharmacies communautaires peuvent raisonnablement privilégier la préparation magistrale de certains médicaments (suppositoires rectaux ou vaginaux, et crèmes/pommades, par exemple), comme un service au patient. Cependant, les pharmacies préparant des produits déjà existants sous des formes disponibles dans le commerce risquent de nuire aux consommateurs et de violer la loi. Les Ordres des pharmaciens des États sont responsables de ces activités et certains sont très préoccupés par ce problème. Les principaux fabricants n'ont pas abordé la question, craignant d’être perçus comme des intimidateurs. En 2003, le U.S. General Accounting Office, chargé du contrôle des comptes publics, a conclu :

Bien que les préparations magistrales soient importantes et utiles pour les soins des patients, les problèmes rencontrés suscitent des préoccupations légitimes quant à la qualité et à la sécurité des médicaments en préparation magistrale et à la surveillance des pharmacies qui les font. L'étendue des problèmes liés à la préparation magistrale est inconnue. La FDA soutient que la préparation magistrale de médicaments est généralement soumise à la supervision de la FDA qui a l’autorité de superviser la sécurité et la qualité des nouveaux médicaments, mais celle-ci compte généralement sur les États pour assurer la surveillance nécessaire. Au niveau des États, notre enquête indique qu’au moins certains d’entre eux prennent des mesures pour renforcer la surveillance, et les organisations nationales de pharmacies élaborent des normes qui pourraient aider à renforcer la surveillance si les États les adoptaient et les appliquaient. Cependant, l'efficacité de ces mesures est inconnue et des facteurs tels que la disponibilité des ressources peuvent également influer sur l'étendue de la surveillance exercée par l'État [2].

Une loi de 1997 sur la modernisation de la FDA stipule que les pharmaciens faisant des préparations magistrales ne sont pas des fabricants et sont donc exemptés de la réglementation standard de la FDA. La loi interdisait aux pharmaciens de faire de la publicité ou de promouvoir des préparations magistrales mais, en avril 2002, la Cour suprême des États-Unis a déclaré que la FDA ne pouvait interdire aux pharmaciens de faire de la publicité ou de promouvoir des produits uniquement parce que c’étaient des préparations magistrales [3]. Cette décision met les consommateurs en danger car la FDA ne dispose pas de ressources suffisantes pour contrôler ce que font les pharmaciens en préparation magistrale.

Conseils aux consommateurs

Les dermatologues ont fréquemment recours à la préparation magistrale d’agents topiques. Cela peut également être utile en cas de pénurie d’un certain agent, s'il n'est pas facilement disponible ou dans certaines situations d'urgence. Cependant, vous devriez :

  • Éviter les préparations magistrales à libération prolongée.
  • Éviter les antibiotiques aromatisés.
  • Éviter les préparations magistrales lorsque la stérilité est importante (p. ex. agents injectables ou inhalés).
  • Éviter une préparation magistrale lorsqu'un agent générique ou de marque est facilement disponible.
  • Demander les prix de la préparation magistrale et du médicament d'origine. Appeler une pharmacie ne faisant pas de préparations magistrales pour obtenir une comparaison de prix. Demander également s'il existe d'autres agents similaires qui pourraient remplacer une préparation magistrale.

 

Pour plus d'informations

Références

  1. Subramaniam V and others. Survey of drug products compounded by a group of community pharmacies: Findings from a Food and Drug Administration study. Presented Sept 21, 2002.
  2. Heinrich J. Prescription drugs: State and federal oversight of drug compounding by pharmacies. GAO-04-195T, Oct 23, 2003.
  3. Thompson et al. v. Western States Medical Center et al., U.S. Supreme Court Case No. 01-344, decided April 29, 2002.

 

Le Dr Bouts pratique la médecine interne avec les Blanchard Valley Medical Associates à Findlay, en Ohio, et est professeur auxiliaire de pharmacie clinique à la Ohio Northern University.

 

Cet article a été révisé le 10 juin 2012.

Traduction en français le 12 juin 2019 par le Dr Jacek Sierakowski.

Dernière mise à jour le 14 juin 2019.

Source: Quackwatch Retour à la page d'accueil

© 2019 Dr Stephen Barrett (version anglaise)
© 2019 Les Sceptiques du Québec (version française)